1.目的：建立無菌室清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，為質(zhì)檢中心的無菌室清潔消毒操作提供標(biāo)準(zhǔn)，防止污染，保證藥品質(zhì)量控制及檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和真實(shí)性。

2.范圍：適用于實(shí)驗(yàn)室的無菌室的清潔消毒工作。

3.責(zé)任：質(zhì)檢中心無菌室的工作人員對本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)保部負(fù)責(zé)監(jiān)督。所有執(zhí)行過程必須做完整記錄。

4.內(nèi)容：

4.1清潔周期

4.1.1小清潔（每天一次）

4.1.2中清潔（每三天一次）

4.1.3大清潔（每兩周一次）

4.2清潔劑：飲用水、純化水、食用洗潔精、2%純堿（N@CO）溶液。

4.3消毒劑：75%乙醇，0.1%新潔爾滅溶液。（消毒劑每月輪換一次）

4.4清潔工具：PVC塑料管及連接件、專用潔凈布、專用拖把、專用毛刷、登高具或?qū)Ｓ瞄L竿。

4.5 清潔標(biāo)準(zhǔn)

4.5.1 現(xiàn)場無任何廢棄物。

4.5.2  工作臺面：整潔，無肉眼可見污漬和塵埃；用凈手觸摸，無油污4.5.3感，在工作光線下觀察，手上不得染有油污和塵埃。

4.5.3地面：無雜物；無肉眼可見的污漬；無積水。

4.5.4墻面：無肉眼可見的塵埃、污漬和霉菌斑；墻角無蛛絲。用凈手觸摸，無油污感，在工作光線下觀察，手上不得染有油污和塵埃，不得有肉眼可見的異物脫落。

4.5.5天棚：無肉眼可見的塵埃、污漬、霉菌斑和蛛絲。用干凈的專用潔凈布擦拭，不得有肉眼可見的異物脫落。

4.5.6無菌工作臺：

4.5.6.1無肉眼可見污漬、霉菌斑和塵埃；用凈手觸摸，無油污感，在工作光線下觀察，手上不得染有油污和塵埃。

4.5.6.2必要時(shí)可用“棉簽擦拭法”在布風(fēng)板的內(nèi)外表面25cm2取樣作瓊脂培養(yǎng)，不得有菌落生長。

4.5.6.3局部A級區(qū)域靜態(tài)空氣監(jiān)測符合規(guī)定。

4.6清潔方法

4.6.1小清潔

4.6.1.1進(jìn)行無菌操作前3小時(shí)內(nèi)開無菌室紫外燈照射30分鐘。

4.6.1.2操作完畢，清除所有檢品和廢棄物，將檢驗(yàn)設(shè)施拆卸于專門的容器具內(nèi)，清洗消毒。

4.6.1.3收集整理工作臺面和地面，將廢棄物清出無菌室，收入廢物貯器。

4.6.1.4用飲用水濕潤的專用潔凈布擦拭各操作臺面和側(cè)表面，然后再用純化水擦拭。

4.6.1.5用專用拖布先浸飲用水擦拭地板，然后再用純化水擦拭。

4.6.1.6墻壁和門窗擦拭，按1.5m高度以下先用飲用水濕潤的專用潔凈布擦拭，然后再用純化水擦拭。

4.6.1.7送風(fēng)口、回風(fēng)口、傳遞窗、照明器具等的清潔按照各自的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。

4.6.1.8必要時(shí)可用食用洗潔精擦拭，但之后必須依次用飲用水、純化水擦洗。其殘留物可用棉簽擦試法進(jìn)行檢查。

4.6.1.9消毒專用潔凈布75%乙醇潤濕后對無菌工作臺的工作表面進(jìn)行全面擦拭。

4.6.1.10清潔完畢后，填寫清潔記錄。

4.6.2中清潔:除執(zhí)行小清潔的全部程序以外，還要執(zhí)行下列操作：

4.6.2.1墻壁和門窗的全部表面，先用飲用水濕潤的專用潔凈布擦拭，然后再用純化水擦拭

4.6.2.2墻面、門窗玻璃、設(shè)備、臺面、照明、頂棚等經(jīng)4.6.1法清潔后，消毒用潔凈抹布經(jīng)75%乙醇潤濕后對其全面擦拭。

4.6.2.3工器具按相應(yīng)的消毒規(guī)程進(jìn)行消毒。

4.6.2.4地面經(jīng)4.6.1.4法清潔后，用75%乙醇或0.1%新潔爾滅消毒液對其全面拖擦。

4.6.3大清潔:

4.6.3.1除執(zhí)行中清潔的全部程序以外，還要先執(zhí)行下列操作：天棚先用飲用水擦拭，然后再用純化水擦拭。必要時(shí)借助登高具或用適宜工具擦拭。

注意！原則上，室內(nèi)設(shè)備和器具的清潔應(yīng)在無菌室內(nèi)表面清潔后進(jìn)行，并應(yīng)在執(zhí)行無菌室內(nèi)表面清潔時(shí)對設(shè)備和器具采取必要的污染保護(hù)措施。警告！在執(zhí)行清潔操作時(shí)嚴(yán)格注意電器安全和其它安全事項(xiàng)！

4.6.3.2清潔結(jié)束后進(jìn)行熏蒸消毒。

4.6.4檢查

4.6.4.1小清潔結(jié)束后，由實(shí)驗(yàn)室主管或其授權(quán)人員對清潔結(jié)果進(jìn)行檢查。

4.6.4.2中、大清潔結(jié)束后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員對清潔結(jié)果進(jìn)行檢查。

4.6.4.3消毒和滅菌效果應(yīng)由QC人員按相關(guān)SMF和（或）S0R4行驗(yàn)證。

4.6.4.4檢查及驗(yàn)證結(jié)果記錄備案。

4.6.5無菌室熏蒸消毒程序：

4.5.6.1消毒液準(zhǔn)備

a.消毒液選用：    （1）乳酸    （2）臭氧溶液

b.消毒液用量：每立方米空間使用量為2ml。

c.兩種消毒液每月輪換，交替使用。

4.5.6.2消毒過程

a.關(guān)閉新鮮風(fēng)風(fēng)閥及消毒風(fēng)機(jī)風(fēng)閥。

b.將消毒液放于薰蒸汽體發(fā)生器中。

c.打開蒸汽對發(fā)生器中的消毒液進(jìn)行加熱并至消毒液蒸干。

d.啟動(dòng)空調(diào)器，讓消毒氣體循環(huán)30分鐘后，關(guān)閉空調(diào)器。

e.密閉8小時(shí)，不得少于8小時(shí)。

f.開啟消毒風(fēng)機(jī)及新鮮風(fēng)機(jī)，對無菌室區(qū)域排除消毒氣體，更換新鮮空氣約8小時(shí)。

g.恢復(fù)空調(diào)系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

h.結(jié)束后做好記錄。